Validering og kvalificering anvendes til at dokumentere, at udstyr og processer opfylder definerede krav fastlagt af virksomheden, samarbejdspartnere og regulatoriske myndigheder.
En struktureret valideringsproces bidrager til nøjagtighed, ensartethed og dokumenteret driftssikkerhed i regulerede miljøer.
Akkrediteret prøvning
Medico Support udfører akkrediteret prøvning i forbindelse med validering og kvalificering af udstyr og faciliteter.
Kunden modtager en akkrediteret prøvningsrapport, som kan indeholde:
- Sporbarhed for det anvendte referenceudstyr
- Dokumenteret måleusikkerhed
- Databehandling og grafisk præsentation af måledata
- Konklusion på testforløbet
- Rådata i digitalt format
Udstyr og faciliteter
Vi udfører validering og kvalificering af blandt andet:
- Lagre
- Køleskabe og frysere
- Klimarum og klimakamre
- Inkubatorer
- Autoklaver
- Kammervaskere
- Frysetørrere
- Temperaturbade
Akkrediterede måleområder
Akkrediteret prøvning i forbindelse med validering kan udføres inden for følgende områder:
Valideringssystemer
Afhængigt af opgaven kan vi anvende følgende systemer:
- DataTrace
- Kaye Validator 2000
Udlejning af udstyr
Kunder, der selv ønsker at udføre valideringen, kan leje klargjort og kalibreret udstyr fra Medico Support.
Tilgængelig dokumentation kan blandt andet omfatte måleusikkerhed, kalibreringsdokumentation og rådata.
Se muligheder for udlejning →IQ, OQ og PQ
Medico Support tilbyder udarbejdelse og gennemførelse af IQ-, OQ- og PQ-protokoller samt tilhørende rapportering.
Opgaverne udføres af kvalificerede specialister med fokus på pålidelige resultater, tydelig dokumentation og overholdelse af relevante kvalitetskrav.
Har I brug for hjælp til validering?
Kontakt Sanne Berggreen for at drøfte udstyr, måleområder og dokumentationskrav.